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热烈祝贺kaiyun体育网页版登陆入口获得2个二类新兽药证书

2020-03-27 08:41:47 分享

3月26日,中华人民共和国农业农村部公告 第284号,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准kaiyun体育网页版登陆入口等4家单位联合申报的“孟布酮注射液(2个规格)”、“孟布酮粉(1个规格)”为二类新兽药,核发《新兽药注册证书》,证书编号:(2020) 新兽药证字10号;(2020) 新兽药证字11号。




中华人民共和国农业农村部公告 第284号

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准西南大学等6家单位申报的孟布酮等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布孟布酮每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRLs)(试行)、孟布酮残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

  批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液变更注册,发布修订后的甘胆口服液质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,新增靶动物牛监测期3年。

  特此公告。

  附件:1.新兽药注册目录

   2.质量标准

   3.说明书和标签

4.孟布酮每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRLs)(试行)

5.孟布酮残留检测方法标准(试行)

      农业农村部

2020323








孟布酮是一个国际上公认为动物专用的消化系统药物、肝胆疾病辅助用药、利胆药。但在我国却鲜见报道,也未见进口,也未见有关申报方面的信息。由于国外对研发上市兽药的技术封锁和垄断,对外公布的文献和说明书中仅公开孟布酮注射液的主药和部分辅料,对其处方工艺、质量标准、残留检测等技术秘密实施技术壁垒,从而保护其产品在全球销售市场中的份额,获取垄断利润。

我们从2012年起,组织科技人员启动了孟布酮的研究开发,目前已经攻克了国外孟布酮原料合成、制剂处方工艺等关键技术,从孟布酮原料合成到孟布酮注射液的处方工艺,质量标准中的关键技术,以及猪的肌肉、脂肪、肝脏、肾脏组织中孟布酮的残留检测方法,获得中国发明专利授权共6项(2014年-2016年),拥有自主知识产权。目前已经完成孟布酮(原料)合成工艺、结构鉴定、质量研究、稳定性试验,孟布酮注射液与孟布酮粉的处方工艺、质量研究、稳定性试验、药理毒理评价、残留试验、靶动物(猪)安全性试验和生态毒性试验。

孟布酮临床适应症适用于猪、马、牛、绵羊、山羊和犬的消化不良,食欲减退,便秘,绞痛,酮病中毒性肝功能受损,肝营养不良以及肝退行性疾患(如脂肪肝)其中:

猪:仔猪消化不良,母猪消化不良、食欲减退、便秘腹胀等胃肠机能障碍,也可预防产褥热引起的消化不良,辅助治疗肠炎、中毒性肝功能受损、肝营养不良以及肝退行性疾患(如脂肪肝)。

本品可以单独使用,也可作为辅助治疗用药或与其他药物联合用药。

本品制剂除用于猪外,还可用于以下靶动物:

马:肠便秘、绞痛引起的消化不良,肝脏退行性疾患。

牛:不良饮食行为所致消化不良,瘤胃积食,便秘,胃肠炎,肝营养不良以及肝退行性疾患(如脂肪肝)。

孟布酮注射液能够刺激消化液分泌,用于病后初愈的食欲废绝,也可作为治疗肠炎的辅助药物,还可用于酮病和瘤胃臌气的辅助治疗。

羊:妊娠毒血症,其余适应症与牛一致。

犬:食欲减退,便秘,肝脏退行性疾患。

迄今为止,我国现行兽药分类中尚无利胆药类别,因此研发孟布酮制剂可填补我国没有兽用利胆药类别的空缺。公司正加快实施产业化工作,即将隆重上市!

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